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FABRICACIÓN ADITIVA

“La impresión 3D de medicamentos responde a las limitaciones de los métodos convencionales de fabricación”

11/02/2025

CATEGORíA: General MARCA: Universidade de Santiago de Compostela


Entrevista a Lucía Rodríguez Pombo, Investigadora postdoctoral de la Universidade de Santiago de Compostela en el grupo I+D Farma, del Instituto de Materiales (iMATUS) y del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago de Compostela (IDIS).


El 11 de febrero, se celebra el Día Internacional de las Mujeres y las Niñas en la Ciencia en reconocimiento al papel clave que desempeñan las mujeres en la comunidad científica y la tecnología. Por esa razón, hemos querido saber más de una tesis doctoral revolucionaria para el sector farma, dirigida por Lucía Rodríguez Pombo, capaz de validar la fabricación aditiva en la preparación de medicamentos personalizados.

 

Háblanos de tu tesis doctoral

Mi tesis doctoral trata de contribuir a la implementación clínica de la impresión 3D para la preparación de medicamentos personalizados en un entorno clínico, como en hospitales. Destaca la realización de un estudio clínico pionero en niños diagnosticados con enfermedades raras. El estudio lo realizamos en el Hospital Clínico de Santiago de Compostela, por lo que instalamos en el Servicio de Farmacia una impresora 3D. La tecnología de impresión 3D empleada fue la extrusión de semisólidos. Preparé formulaciones 3D masticables con dosis personalizadas de los aminoácidos que necesitan los pacientes y con diferentes sabores y colores. Se evaluó la eficacia y la aceptabilidad con respecto al tratamiento convencional (cápsulas), demostrándose que estos tratamientos innovadores fueron igual de eficaces que el tratamiento convencional, pero con un control mayor de las desviaciones en los niveles plasmáticos de los aminoácidos y con una mayor aceptabilidad.

Como novedades, se debe mencionar que, por primera vez, se combinaron dos tratamientos en la misma formulación 3D, disminuyendo el número de tomas y mejorando el cumplimiento terapéutico. Además, se desarrolló una aplicación que los pacientes o sus padres instalaron en sus móviles para evaluar la formulación que estaban tomando en cuanto a sabor y respondieron un breve cuestionario sobre el impacto de la formulación en su calidad de vida. Los resultados del estudio son trasladables a cualquier otro grupo de pacientes (tanto adultos o ancianos como niños) con características específicas que requieran una personalización de sus tratamientos.

A mayores, en esta tesis abordamos otra línea de investigación. Se exploró por primera vez el uso de la impresión 3D volumétrica en el ámbito farmacéutico. Esta innovadora técnica permite fabricar objetos 3D en segundos mediante la fotopolimerización de una resina fotosensible líquida, evitando el proceso capa por capa. La resina se irradia desde múltiples ángulos, lo que permite la solidificación instantánea y la formación del objeto en un solo paso, acelerando la producción de formas farmacéuticas personalizadas. Por tanto, el objeto puede prepararse en cuestión de segundos, lo que constituye la tecnología de impresión 3D más rápida hasta la fecha. En nuestro trabajo, de hecho, preparamos medicamentos personalizados en tan solo 7 segundos y también se pudieron preparar, en el mismo proceso de impresión y de forma instantánea, dos medicamentos con diferentes geometrías.

 

¿Por qué te inclinaste por este tema?

Mi primera toma de contacto con la impresión 3D fue durante la realización de mi Trabajo de Fin de Grado. Mi TFG trató sobre el desarrollo de scaffolds de gelatina con plasma rico en plaquetas para su aplicación en medicina regenerativa utilizando impresión 3D. La tecnología me llamó la atención y me pareció muy interesante y novedosa. Además, el grupo de investigación tiene mucha experiencia en este campo, por lo que tuve la oportunidad de abordar otras aplicaciones de la tecnología de impresión 3D para la preparación de medicamentos personalizados y su traslado a la práctica clínica.

 

¿Crees que la impresión 3D es la respuesta y el futuro de la nueva manera de medicarnos?

Creo que es una tecnología muy interesante que puede dar respuesta a las limitaciones de los métodos convencionales de fabricación de medicamentos para poder ofrecer una medicina personalizada a los pacientes.

Actualmente, a la hora de tratar una enfermedad, los pacientes afectados reciben el mismo medicamento comercializado bajo dosis fijas, sin tener en cuenta sus características particulares. Sin embargo, no siempre un mismo medicamento es adecuado para todos. Por ejemplo, es posible que una persona afectada de una determinada enfermedad no esté recibiendo la dosis suficiente y, al mismo tiempo, otro paciente esté recibiendo una dosis elevada, lo que provoca efectos adversos. Por tanto, el enfoque actual de producción de medicamentos no tiene capacidad de personalización y no es adecuado para el tratamiento y control de muchas enfermedades ya que la población es diversa en cuanto a factores fenotípicos o genotípicos (por ejemplo, metabolizadores rápidos o lentos).

Además, los niños son los más afectados por este tipo de enfoque de talla única, porque los medicamentos están diseñados para adultos. Necesitan dosis precisas y cambiantes a lo largo del tiempo y un elevado cumplimiento terapéutico que evite graves consecuencias. Sin embargo, las opciones de tratamiento son limitadas ya que hay pocos medicamentos pediátricos en el mercado, por lo que sus necesidades no están siendo correctamente atendidas.

Para solucionar el problema de la personalización de medicamentos, más notorio en la población pediátrica, se recurre a la Formulación Magistral en los hospitales o en oficinas de farmacia. Esta práctica consiste en adaptar manualmente la medicación que cada paciente necesita en cada momento. Sin embargo, este enfoque requiere mucho tiempo, recursos y personal, existe el riesgo de introducir errores de dosificación y no es tan versátil a los cambios continuos de dosis. Además, a menudo el medicamento que se obtiene (por ejemplo, una cápsula) no es nada atractivo y los niños pueden tener problemas para tomarlo, comprometiendo el cumplimiento terapéutico.

La impresión 3D está emergiendo como una tecnología capaz de revolucionar la producción de medicamentos personalizados, constituyendo una alternativa real a la tradicional Formulación Magistral y superando sus limitaciones. Esto se debe a que esta tecnología permite la fabricación automatizada y a demanda de pequeños lotes de medicamentos a medida, de una forma muy rápida y totalmente reproducible. Además, permite combinar varios fármacos en un mismo medicamento y variar tanto la forma de presentación o características sensoriales (sabor, color) como la dosis para adaptar los tratamientos a las peculiaridades de cada paciente. Incluso se pueden modificar los perfiles de liberación del fármaco.

 

Proceso de impresión de las formulaciones 3D masticables preparadas en el estudio clínico del Hospital Clínico de Santiago de Compostela.

 

¿Cuál crees que es la principal ventaja de poder disponer en un hospital o farmacia de este tipo de tecnología?

Poder preparar de una forma rápida, automatizada y reproducible tratamientos totalmente ajustados a las necesidades de cada paciente y con características únicas al momento, ahorrando tiempo y evitando el riesgo de errores en la dosificación. Además, una misma impresora se puede utilizar para preparar diferentes tratamientos, no es necesario tener varias impresoras para imprimir los diversos medicamentos. Se pueden imprimir una amplia variedad de formas farmacéuticas (comprimidos convencionales, comprimidos masticables, films, supositorios…) e incluso combinar en la misma forma farmacéutica varios fármacos, disminuyendo el número de tomas y mejorando el cumplimiento terapéutico.

También permite cubrir el vacío terapéutico que existe en algunas enfermedades (como las enfermedades raras). Este vacío terapéutico se debe a que como el número de pacientes es bajo y muy heterogéneo, las opciones de tratamiento disponibles son muy limitadas ya que o no existen o, una vez que se identifica el fármaco, hay que producir un medicamento adaptado a las necesidades de cada niño. Como no hay una producción industrial en masa de estos medicamentos, en el hospital se preparan de forma manual los medicamentos.

Por tanto, se abre la posibilidad de que los Servicios de Farmacia cuenten con una impresora 3D para automatizar el proceso de Formulación Magistral que se lleva a cabo de forma habitual, ofreciendo soluciones a medida. Además, esto es trasladable a las oficinas de farmacia que cuentan con un laboratorio de Formulación Magistral.

Hay determinados tratamientos que se preparan en una oficina de farmacia bajo una prescripción de un facultativo. Las oficinas de farmacia también se podrían beneficiar de las ventajas de la impresión 3D al igual que en un entorno hospitalario.

Finalmente, otra de las ventajas que ofrece es que las tecnologías de impresión 3D se pueden combinar con otras herramientas, por ejemplo, que permitan monitorizar o seguir el tratamiento del paciente. De hecho, en el estudio realizado por nosotros en esta Tesis, desarrollamos una aplicación que los niños o los padres instalaron en sus teléfonos móviles y que permitía valorar, en tiempo real, la aceptabilidad del tratamiento que estaban tomando. Incluso en un futuro, podría entrar en juego la inteligencia artificial para predecir la dosis del paciente en función de los niveles de fármaco y teniendo en cuenta sus datos en cuanto a sus características individuales o para predecir el proceso de impresión de una nueva formulación antes de probar en el laboratorio la formulación.

 

Tecnología de impresión 3D volumétrica para preparar medicamentos en cuestión de segundos

 

Bajo tu punto de vista, ¿qué debería hacer la administración pública para democratizar esta tecnología?

Aunque el uso de enfoques personalizados en el tratamiento médico ha aumentado con el paso del tiempo, existe una lentitud en el traslado de la medicina personalizada a la clínica. Por tanto, creo que las autoridades competentes deberían acelerar los trámites que permitan seguir generando evidencia, dentro del marco de estudios clínicos, de que los tratamientos producidos con esta tecnología son igual de seguros y eficaces, o incluso más, que los convencionales.

 

En un futuro próximo, en los hospitales, ¿necesitaremos también ingenieros biomédicos?

La clave para poder trasladar la impresión 3D a la práctica clínica habitual de los hospitales es que las impresoras sean fácilmente utilizables y accesibles por el personal sanitario. Por eso, nuestro objetivo es diseñar impresoras farmacéuticas adecuadas para su uso en el entorno hospitalario o en una oficina de farmacia. Así, tras una formación específica de unos días de duración en la tecnología de impresión 3D que se vaya a emplear, el personal que vaya a preparar las formulaciones va a adquirir los conocimientos necesarios para manejar la impresora de una forma sencilla.

Para ello, desde el inicio, hemos tenido en cuenta el usuario final para diseñar tanto la impresora como el programa que controla la impresora. Así, tras un proceso de validación del proceso de impresión 3D, el personal sanitario puede introducir la dosis que desea imprimir y el número de formas farmacéuticas, pudiendo ser preparadas de una forma rápida y sencilla tras adquirir los conocimientos en la formación.

Es cierto que, para innovar y mejorar en este campo, es necesaria la participación de un equipo multidisciplinar (médicos, ingenieros, farmacéuticos…) para detectar nuevas aplicaciones y posibles mejoras en el diseño y control del proceso de impresión. 

Por ejemplo, en el caso del estudio clínico realizado por nosotros, el equipo médico aportó su experiencia para seleccionar la enfermedad, el tipo de paciente y la dosis. La perspectiva de los farmacéuticos del hospital ayudó a confirmar la selección de la enfermedad y la dosis, abordando cuestiones relacionadas con la administración y la adherencia al tratamiento convencional. Los ingenieros de hardware y software adaptaron la impresora 3D y su software de control para cumplir con los requisitos y las necesidades del usuario final. Los investigadores desarrollamos la formulación, realizamos diferentes ensayos de caracterización y valoramos la tecnología de impresión 3D más adecuada para el fármaco seleccionado en el estudio clínico.

 

 




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