Radiofármacos: vulnerabilidades y cadena de suministro

La Agencia Europea del Medicamento ha emitido recomendaciones para abordar las vulnerabilidades en la cadena de suministro de radiofármacos, que contienen formas radiactivas de elementos químicos y se utilizan para diagnosticar o tratar afecciones médicas como el cáncer.

Su uso está aumentando constantemente, mientras que la capacidad de fabricación en Europa es limitada. Esto ha provocado escasez ocasional en diferentes Estados miembros.

 

Foto de Mary Borozdina en Unsplash

 

La producción de radiofármacos depende de isótopos estables y otros materiales que proceden principalmente de terceros países. Además, la cadena de suministro de estos medicamentos, incluida la forma de transportarlos de forma segura, es compleja. Las recomendaciones de la MSSG están dirigidas a las autoridades europeas y nacionales, así como a la industria con el objetivo de alinear los esfuerzos para abordar estas cuestiones.

 

Las recomendaciones a la Comisión Europea hacen hincapié en la necesidad de aumentar las capacidades nacionales de la Unión Europea a través de iniciativas como el Observatorio Europeo sobre el suministro de radioisótopos médicos, copresidido por la Agencia de Abastecimiento de Euratom (ESA) y la Nuclear Medicine Europe (NMEU), la Agenda Estratégica para las Aplicaciones Médicas de la Radiación Ionising (SAMIRA) y la Iniciativa Europea del Valle de Radioisótopos (ERVI). Destacan la mejora de la infraestructura envejecida y la mejora de las instalaciones de producción, como los reactores nucleares. También consideran la posibilidad de abordar los retos del transporte mediante la armonización de los procedimientos y normas de certificación en diferentes países.

 

Se aconseja a los Estados miembros que cartografíen sus cadenas de suministro, coordinen las soluciones de transporte y consideren la posibilidad de incluir nuevos radiofármacos en las actividades de escaneo de horizontes. La EMA seguirá apoyando las actividades reguladoras, según sea necesario, y garantice la cooperación y la coordinación, mientras que se alienta a las empresas a trabajar con los reguladores y a presentar cualquier información necesaria.

 

El MSSG, a través del Grupo de Trabajo de Punto de Contacto único de medicamentos (SPOC WP), ha estado supervisando la seguridad del suministro de radiofármacos y gestionando cuestiones de disponibilidad proporcionando apoyo regulatorio para prevenir o mitigar el impacto de la escasez en los pacientes. Sin embargo, las herramientas regulatorias no pueden abordar todas las vulnerabilidades identificadas en la cadena de suministro, algo que también requerirá medidas de política industrial a largo plazo, como las de la Ley de Medicamentos Críticos. La mejora de la seguridad del suministro, especialmente para los medicamentos incluidos en la lista de medicamentos críticos de la Unión, es una prioridad dentro de la UE. Acciones como estas recomendaciones anticipan la aplicación de la legislación farmacéutica de la UE, de acuerdo con la Comunicación de la Comisión de 2023 sobre la cuestión de la escasez de medicamentos en la UE.

 

Más información en https://www.ema.europa.eu/

 

 

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